7月19日,中国深化改革领导小组通过了一系列新药审评审批改革的文件。为了解这些改革的影响,我们在9月16-17日参加了在山东烟台举行的中国医药研发大会,并与药品审评中心(CDE)、中国医药创新促进会(PHIRDA)、“重大新药项目”办公室和医药行业的专家进行交流    结论:我们认为目前的新药审评改革将大大提高研发标准,最终利好四大群体,包括:1)合同外包研究组织(CRO); 2)具有一致性评价能力和专利挑战能力的制药公司; 3)具有全球BD能力的制药公司; 4)具有全球first-in-class研发能力的制药公司    会议纪要    1) 随着CDE的审评审批品种积压缓解,新药审批将加快,其中创新药物将成为审批重点。    2) 国际医药法规协和会(ICH)的会员资格短期或为中国制药公司带来诸多挑战,包括跨国公司竞品的审批时间缩短,以及在研药品要符合国际标准的优良实验室规范(GLP)和质量控制(CMC)。 3) 政府鼓励中国“创新”药物主要目的是为了降低跨国药企的药价。    4) 中国正推出新的药品专利链接制度,以保障创新公司的权益,同时提高对仿制药的要求。    5) 一致性评价正在缓慢执行,现在已有40种药物完成了一致性评价的现场核查。    股票影响    根据此次会议得出的结论,我们对中国制药业的看法整体偏向谨慎,因为中国药企需要克服较高的技术和竞争壁垒。但中国进入ICH后药企需遵守的GLP和CMC标准提高,将利好药明生物(2269 HK,买入)。同时,我们认为,中国生物制药(1177 HK,买入)和石药集团(1093 HK,买入)将最终受益于其仿制药一致性评价的竞争优势以及专利挑战的良好记录。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。