8月2日,CFDA发布《解读》(“规范”),新《规范》对多场所研究设计的术语、电子数据等明确术语等六方面的意见建议进行了采纳。    原《规范》于2003年发布,而随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长,以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,新版《规范》有助于适应行业发展和监管工作的需要。    风险提示:政策推进不及预期。

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