《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台,六大方面改革现有药品审评审批制度。    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理;加快上市审评审批;促进药品创新和仿制药发展;加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力;加强组织领导。    从四个方面全方位鼓励创新,优质的创新药企业、医疗器械龙头企业以及CRO龙头企业有望获益。    《意见》主要从改革药械临床试验、加快上市审评审批、建立完善的专利保护制度以及支付端的大力支持四个方面着手,明确鼓励创新药械的发展,我们认为,在创新药领域大力投入的创新性医药企业如恒瑞医药、复星医药、天士力、贝达药业、康弘药业、丽珠集团将从中受益,从产业链的角度,CRO企业泰格医药、药明康德、百花村等优质CRO公司将受益于创新药械产业链的快速发展以及临床试验质量的不断提升。医疗器械领域,乐普医疗、迈克生物、安图生物、开立医疗等拥有强大创新能力的医疗器械企业也将在鼓励创新的大环境下脱颖而出。    提高仿制药质量和疗效,医药行业供给侧改革箭在弦上,优质仿制药龙头企业以及制剂国际化的企业将优先受益于行业调整。    监管层通过从建立上市药品目录、定期发布药品专利信息、口服药物一致性评价、注射剂再评价、支持生物类似药发展等方面着手,着手提升仿制药的质量和可及性,我们认为,拥有海外制剂出口能力的企业如华海药业、普利制药等以及国内优质的仿制药企业华东医药、现代制药、科伦药业等将从中受益。    风险提示:政策落地不到位,后续实行细则和相关法规出台不及时。

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