公司甘精胰岛素报产获受理,明年底有望获批上市。公司近日公告,甘精胰岛素原料药及甘精胰岛素注射液申报生产获得吉林省药监局受理,此次甘精胰岛素注射液申报两种规格,分别为3ml:300单位;10ml:1000单位,这也是目前市场上的主流规格。按照目前的药品审批进度,我们预计公司的甘精胰岛素制剂2018年底有望获批上市。    甘精胰岛素临床数据良好,主要指标与原研无差异。甘精胰岛素是一种新型的胰岛素类似物,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲公司是其原研生产厂家,商品名为来得时(lantus)。临床结果显示,治疗24周后通化东宝研制的甘精胰岛素与赛诺菲生产的来得时,两组间主要有效性指标“糖化血红蛋白”等均无差异,而且每日胰岛素剂量,安全性等指标均无差异。    国际市场胰岛素以三代为主,甘精是最大的胰岛素品种。在糖尿病药物市场中,治疗类药物主要包括胰岛素、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂和其他口服降糖药。彭博数据显示,2016年全球范围内,胰岛素产品的销售额约为212亿美元,占所有糖尿病药物的52%。2016年,三代胰岛素大约实现销售收入181亿美元,已经占据胰岛素市场85%的份额,其中甘精胰岛素2016年销售64亿美元。    盈利预测与投资评级。公司是国内胰岛素龙头企业,甘精胰岛素报产后有望明年底获批,公司业绩有望加速成长。我们预计公司2017-2019年EPS为0.49/0.63/0.83元,当前股价对应PE分别为44/34/26倍,维持“买入”评级。    风险提示。产品招标降价压力;产品研发进展不达预期;胰岛素竞争格局加剧。

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