评论:    核查风暴下,公司甘精胰岛素临床试验最终顺利结题报产,产品在安全性和有效性方面与原研一致公司甘精胰岛素于2014年7月正式开展Ⅲ期临床试验,由北京大学第一医院牵头,入组578例病人,采用与原研药来得时平行对照设计方案,连续给药24周,结果显示:治疗24周后通化东宝研制的甘精胰岛素注射液组与赛诺菲安万特公司生产的来得时组两组间主要有效性指标“糖化血红蛋白”、次要有效性指标“空腹血糖和餐后2小时血糖相对基线时的下降水平”均无差异,两组疗效一致。两组的每日胰岛素剂量无差异。两组低血糖事件发生率、体重变化以及实验室检查指标均无差异,表明两种药物用药安全性一致。    在公司开展临床试验的过程中,恰逢国家局开展全国性的临床试验核查风暴,公司根据相关要求进行了严格的自查工作,一定程度延迟了产品的报产,但进一步保证了临床试验的质量水平。此次公司报生产受理后,按照目前的审评节奏,我们推断公司甘精胰岛素注射液大概率于2018年获批上市。    甘精胰岛素是胰岛素系列中的龙头品种,未来潜力巨大作为三代胰岛素中的核心品种,甘精胰岛素单个品种在全球胰岛素类似物市场占据超过1/3的市场份额,2015年的全球销售额近71亿美元,属绝对明星品种。    而在国内市场,我们推测整体三代胰岛素市场在120亿元左右,其中甘精胰岛素市场在50亿元以上(IMS 样本医院2016年销售额达28.5亿元,增长17%),可以看出甘精胰岛素在国内市场份额同样居龙头地位,并且继续保持快速增长。    从市场格局来看,目前国内甘精胰岛素市场主要由原研赛诺菲(推断年销售在30亿元以上)和国内企业甘李药业(年销售已超过15亿元)两家瓜分。另外联邦制药于2016年底获得批文,目前已在6个省份中标,估计今年销售额有望达到2000万元左右。综合来看,由于技术壁垒和营销壁垒较高,甘精胰岛素市场格局较好,我们判断通化东宝甘精胰岛素续获批后,由于在营销网络覆盖和学术推广方面的基础较好,产品有望快速放量,公司将成为国内甘精胰岛素市场的主要竞争者之一,在未来3-5年内获得可观的市场份额。    二代胰岛素加快进口替代,保障公司未来三年业绩的持续快速增长公司现有产品为二代胰岛素系列,尽管国内二代胰岛素市场整体增速已不快(我们推断在5%-10%)左右,但以通化东宝和联邦制药为主的两家国内企业近几年却保持远高于行业平均的增速,其原因主要在于本土企业在基层市场不断加大覆盖和销售推广,同时产品价格方面也有优势(比进口产品便宜约20%左右),因此能够不断对进口产品进行替代。通化东宝在国内二代胰岛素市场的市占率不断提高,目前已超过20%。尽管如此,作为全球胰岛素的龙头--诺和诺德仍然在国内二代胰岛素市场占据60%的市场份额,而这也正是未来以通化东宝为首的本土企业的替代发展空间所在。另外,随着新版医保目录将二代胰岛素升为甲类报销品种、分级诊疗的推行和基层市场糖尿病诊疗率的提升,公司也积极加大销售投入,我们推断未来3年公司二代胰岛素仍有望保持20%以上的销售增长。    投资建议:当前股价处于相对底部位置,继续推荐买入公司在基层市场的渠道拓展及下沉保障未来三年其二代胰岛素加快进口替代,而通过十多年在国内临床学术推广积累的营销优势为未来甘精胰岛素上市后的快速放量奠定扎实基础,因此甘精胰岛素上市后将打开公司中长期的巨大成长空间。不考虑甘精胰岛素的销售贡献,我们预测公司2017-2019年净利润为8.4/10.8/13.9亿元,同比增长32.5%/27.7%/28.8%,当前股价对应PE 为40/31/24x。我们认为公司作为一个刚性需求、高壁垒、大品种领域的龙头企业,未来中长期的发展空间巨大,成长路径清晰,业绩增长确定,理应享受一定的估值溢价,当前股价处于相对底部位置,继续推荐买入。    风险提示甘精胰岛素获批进展低预期。

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