公司控股子公司健能隆近日收到美国FDA批复文件,FDA 通过“特殊方案评估”(special protocol assessment, SPA)程序,与健能隆达成有关F-627国际III 期临床试验方案(GC-627-05方案)具有约束力的协议,同意健能隆使用该“特殊方案评估”开展III期临床试验。    通过SPA意义重大,F627国际III期临床获批概率有望大幅度提升。公司控股子公司健能隆近日收到FDA批复,其F627获批“特殊方案评估”(SPA)程序,健能隆可以通过FDA同意的GC-627-05方案开展III期临床试验并直接使用III期临床试验数据申报上市。F-627国际III期临床试验由两个分试验组成,2016年12月健能隆在美国启动F-627的第一个国际III期临床试验(GC-627-04方案),即与安慰剂进行对照,目前已在多个国家完成了所有患者入组。本次获得SPA的为第二个III期临床试验方案,即与对照药进行的随机、开放、大样本对照试验(GC-627-05方案)。该试验拟在全球多个国家同步开展完成,并将引领该药进入美国新药的申报程序(BLA)。特殊方案评估(SPA)是美国FDA 特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序。F627通过此程序意味着由FDA和公司的研发部门共同对F627第二个III期临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点以及次要终点的评判,以及临床数据统计分析的全部计划进行充分提前沟通和讨论并达成一致性协议,因此F627第二个III期临床按照FDA批准的GC-627-05方案进行研究的情况下,其新药上市申请的成功率将有望大幅度提升。 G-CSF在研序列竞争激烈,F627重回在研第一顺位有望率先美国上市。升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞(主要是嗜中性粒细胞)的药物,分为一般升白药物、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子(Granulocyte Colony-stimulating Factor,G-CSF),粒细胞集落刺激因子以其更强的功效和更小的副作用成为当前升白药市场的主力。    1) 已上市品种以短效G-CSF为主,第二代长效G-CSF仅安进Neulasta:目前已上市的G-CSF 药物主要有两代、7 种,其中最主要的两类是安进公司(Amgen)的第一代原研短效升白药Neupogen 和第二代长效升白药Neulasta,两者2016年销售额合计约54亿美元,其中短效的第一代Neupogen因其半衰期短(2h)、每天需注射一次而逐渐被第二代长效Neulasta取代,2016年第二代Neulasta销售额已达46亿美元,其他已上市品种均为第一代短效G-CSF。    2) 在研序列竞争激烈,F627有望率先脱颖而出:目前G-CSF的在研序列以第二代长效升白药为主,由于2009年Neupogen已专利到期,2015年Neulasta也已专利到期,Sandoz、Coherus、Mylan 、Apotex等仿制药巨头均加紧其仿制药申报,其中此前进展最快的Sandoz 的LA-EP2006于2016 年试验申请被FDA 拒绝,正在准备重新提交申请,Coherus 的CHS-1701在2017 年6 月份试验申请被FDA 拒绝,也在筹备重新提交申请;创新药方面,其中做me-too创新药主要是恒瑞的19k,目前正在进行国内III期临床,预计2018年可国内上市;me-better强效创新药领域目前仅有亿帆医药(F-627)、SPPI(SPI-2012),此前SPPI的SPI-2012先于F627进入第二个FDA国际III期临床阶段,但其未申请SPA程序,最近第二个III期临床结果已被否,亿帆医药的F-627再次成为创新药在研序列第一顺位,且F627的申报路径最为稳妥,通过FDA的SPA程序也大幅度提升了其第二个III期临床成功获批概率,F627有望率先脱颖而出成为原研Neulasta之后首个在美国获批上市的长效G-CSF。    健能隆创新研发平台效应逐步彰显,创新药逻辑加速兑现有望助力公司估值提升。2016年公司收购DHY53.8%股权进军生物创新药领域,获得两个先进的新药研发平台,DiKineTM 双分子平台和ITabTM 免疫抗体平台,两个平台在全球范围内均具有较强技术优势,除F627外尚有多项生物大分子创新药研发进展顺利,中长期市场空间巨大,创新药平台估值助推效应有望逐渐体现:    1)普罗纳亭(F-652,白介素-22 Fc)为全球首创新药,已进入两项国际二期临床和中国一期临床。普罗纳亭(F-652)含有双分子IL-22,有利于与受体结合,与Fc片段融合后可以增加体内半衰期和药效学效应时间,目前F-652临床二期研究的适应症急性移植物抗宿主病(aGVHD)被授予孤儿药资格。    2)A-337为抗EpCAM×抗CD3 双特异性抗体分子,主要针对恶性实体瘤,是首个获批进入临床试验阶段免疫双抗体分子, 根据A-337澳大利亚一期临床试验的结果,正在同步向FDA 和CFDA 提交临床二期临床研究申请。    盈利预测和投资评级:健能隆F627此次通过SPA意义重大,F627第二个III期临床获批概率大幅度提升,有望成为原研Neulasta后首个在美国上市的长效G-CSF,健能隆的创新平台效应有望助力公司估值提升。此外泛酸钙方面预计四季度将逐步兑现此前涨价的业绩弹性,此轮原料药长周期为公司业务转型升级期提供了良好的业绩安全保障,因此我们维持公司“买入”评级,维持盈利预测,预计2017-2019年归母净利润分别为10.11亿元、11.52亿元、13.94亿元,EPS分别为0.84、0.95、1.15元,对应当前股价PE为25.59、22.45、18.56倍。    风险提示:泛酸钙涨价不及预期,健能隆平台研发进度不及预期,创新药国际注册申请进展不及预期,公司未来业绩的不确定性。

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