氯吡格雷一致性评价进展领先,最快有望年内获批    1)公司一致性评价工作开展及时,最快有望年内获批。公司75mg氯吡格雷一致性评价申报时间领先,考虑到该品种属于“289品种”范围,我们预计国家审批速度有望加快,有望在今年内或明年初获批。    2)氯吡格雷高变异,一致性评价开展难度大。氯吡格雷是公司所有产品中一致性评价难度最大的,氯吡格雷BE需要进行70-80例试验,而其他产品仅需要20-30例;高变异导致一致性评价成本较高,也为其他企业带来了阻力。    替格瑞洛专利挑战成功,获批时间有望提前    替格瑞洛作为氯吡格雷的潜在替代竞争产品,目前国内只有阿斯利康的原研上市。    1)公司成功挑战难度较大的化合物专利。替格瑞洛原研厂商在国内申报了四个专利,分别为化合物、中间体和2个晶型专利。化合物专利CN1128801C于2019年12月2日到期,另外三项专利的保护期到2021年。近日,国家知识产权局专利复审委员会公布第33591号专利无效审查决定,宣告阿斯利康的“新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物”发明专利无效。从国内经验看,挑战化合物专利难度较大,目前国内仅有约3-4个化合物专利被成功挑战,信立泰成功挑战原研药专利,将突破替格瑞洛的2019年化合物专利期限制。    尽管阿斯利康还可以提起诉讼,但是诉讼不影响专利无效的行政决定生效。如果诉讼成功,一审无论赢和输,输的一方都会提起二审,那时专利期已过。    2)化合物专利突破后,中间体和晶型专利将大概率挑战成功。化合物专利为药物的核心专利,其突破后中间体和晶型专利较为容易挑战。今年10月16日,公司和阿斯利康针对第200610002509.5号“三唑并[4,5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”专利,举行了口审。此前南京华讯知识产权顾问有限公司也曾针对此专利发起了两次无效宣告请求。    3)公司替格瑞洛一致性评价进度领先,最先提交上市申请。目前信立泰的替格瑞洛完成等效性实验,已提交上市申请。目前已提交上市申请的企业有三家,分别为信立泰、石药集团和南京优科,提交时间分别为分别为2017年3月9日、3月23日和5月11日,信立泰最先提交上市申请。    4)替格瑞洛将成为公司氯吡格雷的最好补充,强化公司在抗血小板药物领域的优势地位,有望成长为10亿级以上的品种。替格瑞洛受到了AHA/ACC指南、ESC指南及中国PCI指南的推荐,上市后将成为公司核心产品氯吡格雷的良好补充,强化公司在抗血小板药物领域的优势地位。替格瑞洛是氯吡格雷的补充,并不能完全替代,其在服药频率和75岁以上患者适用度上劣于氯吡格雷。去年阿斯利康的替格瑞洛全球销售额为8.39亿美元,同比增速为36%;中国销售额为0.89亿美元,同比增长47%。目前替格瑞洛已抢占了波立维手术敏感期的部分市场。在手术敏感期赛诺菲比公司的氯吡格雷用量大,手术后期公司产品用量较大,所以公司有望用替格瑞洛替代赛诺菲波立维的手术敏感期市场,替格瑞洛将成为公司氯吡格雷的最好补充。由于抗血小板药物市场空间较大,公司替格瑞洛与氯吡格雷销售渠道相同,未来销售额有望达到10亿元。    短期来看氯吡格雷降价空间有限,长期来看仍具增长空间    国家推行药品一致性评价政策的目的是提高仿制药质量,氯吡格雷的药品安全性和有效性已经过长达十几年的临场验证和认可,一致性评价获批在即。一致性评价之后,获批仿制药的质量基本相同,将会引起价格出现一定的下跌,但是我们认为并不会出现断崖式下跌。    1)一致性评价竞争对手不多,优先获批抢占医院地位,竞争压力有限。目前正在申报氯吡格雷一致性评价的企业并不多,已从一致性评价政策发布前的众多厂商减少为几家厂商;大多数厂商一致性评价进度大幅慢于公司,公司将借此时间进一步开拓医院空间,抢占一品两规地位,后上市企业将面临较大进入压力。    2)氯吡格雷市场空间足够大,PCI快速增长将带动氯匹格雷整体增速提升。2016年度我国共计完成冠心病介入手术超过66万例,同比增速达17.4%,增长幅度为近5年来最高,预计2019年手术将超过100万例。此外氯吡格雷在美国有30%左右的比例在神经内科(例如脑梗死),而目前中国的应用较少,未来有望进一步拓展市场空间。    氯吡格雷增速将触底回升,2018年销售额有望提速至10-15%    目前的市场格局是公司占比40%左右,波立维50%多,乐普7-8%。氯吡格雷去年实现销售收入27亿左右,预计今年三季报实现收入20多亿,增速为10%左右,全年收入预计可达30亿元。展望明年,氯吡格雷有望在上半年通过一致性评价、广东市场销售放量和基层市场销售拓展的基础上,增速有所提升,达到10-15%。    比伐芦定效果显著,正处于快速增长期,市场空间有望达5-10亿元    比伐芦定可以提高手术安全性,已在多个PCI指南中得到推荐,在刚刚召开的第28届心血管长城会中也得到了多位心血管医生的高度认可。根据公司与业内顶尖专家的合作临床试验结果,公司对产品的使用方法进行了改良创新,通过延长术后高剂量静脉滴注时间到4h,大大减少了术后短期血栓形成,对产品进行了再定位。目前国内PCI手术中的使用率超过50%,略超我们预期。公司目前占据比伐芦定95%的市场份额,豪森第二家获批,目前市场份额较小,推广进度相对缓慢。比伐芦定去年销售额约为1.3亿元,预计今年实现2亿元,未来将成长为年贡献收入5-10个亿的品种。    阿利沙坦酯市场空间超过10亿元    阿利沙坦酯具备副作用低、起效快的特点,在进行价格谈判后,平均服用价格约为7元,虽然高于众多降血压品种,但是疗效好+医保大部分支付+专业指南推荐的情况下,价格敏感性较低。公司重视阿利沙坦酯的销售,目前约有200多人的阿利沙坦酯销售人员,预计今年将进入200家以上医院。预计明年有望销售过亿,长期看具备10亿以上大品种潜质。    明年将实现业绩和估值双提升,归母净利润有望达到15-20%    公司明年具备多个催化因素:广东地区的终端压货预计于年底前消化完,明年开始放量;阿利沙坦酯和比伐卢定均处于快速放量期,分别实现过亿和3-4个亿的收入,带来业绩增量;年底或年初公司氯吡格雷通过一致性评价;替格瑞洛有望成功挑战晶型,于明年或后年获批;抗心衰和降血脂生物药进入临床阶段。我们预计明年归母净利润将有所提升,增速为15-20%。    公司在研产品丰富,为长线发展注入动力    公司重视研发投入,近年来研发费用持续增长,预计明年和后年均有7-9个产品上市,梯队性的产品线建设为公司的长远稳定增长提供了支持。目前,公司有7个在研创新药,其中信立他赛已获临床批件,苯甲酸格列汀II、III期临床进展顺利;公司有45个在研仿制药,今年已有3个申报生产,7个已获批临床或完成BE备案,正处于BE试验阶段。    盈利预测及投资评级    我们看好公司氯吡格雷、比伐芦定等产品的成长性,未来阿利沙坦酯、替格瑞洛等潜力产品的放量将为公司业绩平稳增长提供较强的保障。预计公司2017–2019年实现营业收入分别为42.62亿元、48.32亿元和56.29亿元,归母净利润分别为15.24亿元、17.70亿元和20.95亿元,折合EPS(摊薄)分别1.46元/股、1.69元/股和2.00元/股,PE分别为22.28倍,19.19倍,16.21倍,维持买入评级。    风险提示    氯吡格雷市场竞争加剧;阿利沙坦酯放量不及预期;新药研发进展不及预期。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。