持续感染HPV是宫颈癌主要病因。人乳头状瘤病毒(HPV)是一种常见的性传播、皮肤密切接触传播病毒,男女性均可能被感染;以6型、11型、16型、18型、51型、52型和58型为代表的7种高危亚型是相关癌症的罪魁祸首。人群感染率高达75%以上,90%的宫颈癌、85%-90%的肛门癌、70%-75%的阴道癌以及30%的外阴癌与HPV感染有关。在中国,每5位女性中就有1位感染高危型HPV病毒。HPV病毒感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,表现为寻常疣、尖锐湿疣等;高危型HPV病毒的长期持续感染可能会最终发展为宫颈癌。    宫颈癌为什么这么可怕?全球每年有超过52.8万新发宫颈癌病例,26.6万死亡病例;2015年国内宫颈癌新发病例预计为9.89万例,死亡人数为3.05万例,相当于每天约有84人因罹患宫颈癌而死亡。宫颈癌已成为国内女性第五大高发癌症。且与发达国家发病率减少的趋势相反,中国的宫颈癌发病率在逐步增加。2000-2011年中国癌症数据显示,中国女性宫颈癌发病人数从2000年的4/每10万人左右上升为2011年的9/每10万人左右。 是否感染HPV就会发展为宫颈癌呢?不是。感染HPV病毒后,80%以上的人群自身可以清除HPV病毒;但不能清除的,HPV病毒感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖;高危型HPV病毒的长期持续感染可能会发展为宫颈上皮内瘤样病变(CIN),一定概率最终发展为宫颈癌。    HPV疫苗如何选择?在国内4价佳达修?是一种不错的选择。目前全球上市2价、4价和9价三种HPV疫苗;中国目前获批进口默沙东Gardasil 4价(佳达修?)和GSK 2价(希瑞适?)。2016年默沙东HPV疫苗系列销量超过21亿美元,GSK 2价Cervarix销售额为1.07亿美元。默沙东Gardasil 9价苗涵盖9种亚型,适用9-45岁的男性和女性,可以预防90%的宫颈癌、90%尖锐湿疣、85%的阴道癌、80%的宫颈上皮内瘤和95%的肛门癌,是目前保护作用最广的一个HPV疫苗;默沙东Gardasil 4价涵盖4种亚型,适用9-45岁的男性和女性、国内获批20-45岁女性,可以预防70%的宫颈癌和90%的生殖器疣;GSK 2价涵盖2种亚型,适用9-45岁的女性、国内获批9-25岁女性,可以预防70%的宫颈癌。佳达修?与希瑞适?相比对人群的保护效果更广、可同时涵盖男性和女性。    国内HPV疫苗市场除进口希瑞适和佳达修获批外,国产HPV疫苗均在临床阶段。CFDA此前审评HPV疫苗采用“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标,不同于WHO“病毒持续感染”标准,10年以上的临床试验过程使得HPV疫苗一直无法在国内上市。中国目前获批进口默沙东Gardasil 4价(佳达修?)和GSK 2价(希瑞适?),国产HPV疫苗临床进度最快的是处于临床Ⅲ期的2价苗,分别为厦门万泰沧海和上海泽润生物(沃森生物子公司)。值得注意的是,2017年11月默沙东的Gardasil 9价和厦门万泰沧海的9价HPV疫苗均获批进入临床研究。    投资建议:我们预计国内HPV疫苗的市场空间可达300亿,智飞生物最为受益。高感染率(75%)、高致癌相关率、高公众关注度(市场教育充分)这“三高”决定了HPV疫苗的高刚需,我们测算2016年国内HPV疫苗的市场空间可达300亿。智飞生物与默沙东签订了Gardasil 4价(佳达修?)至少5年的采购协议,我们看好后续受益于国内百亿HPV疫苗市场的智飞生物。    风险提示:新产品获批不及预期的风险;市场推广不及预期的风险;同业产品质量风险。

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