地氟烷获得FDA批准,海外仿制药业务取得新的突破。    根据公司公告,2018年2月26日,恒瑞医药的地氟烷ANDA获得FDA的批准,此前在2017年7月,地氟烷获得欧盟批准,并在2017年被CDE纳入国内优先审评,我们预计恒瑞医药的地氟烷仿制药最快在2018年获得CFDA批准。    地氟烷竞争格局好,属于高壁垒、高毛利的品种,海外空间较大。    地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。地氟烷原研商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售。地氟烷作为吸入剂型,需要搭配专用雾化器才能使用,仿制的壁垒很高,目前美国市场规模在1亿美金左右,我们认为恒瑞医药有望获得一半的市场份额,大概实现终端0.5亿美金的峰值收入,贡献0.25亿美金,折合1.5-2亿人民币的利润,参照七氟烷的案例,我们认为其放量节奏应该比较缓慢,估计2-3年之后才会达到销售峰值。    制剂出口业务储备品种丰富,中美双报优势明显。    恒瑞医药布局制剂出口多年,受益于近年来FDA对仿制药的审批加快,2017年以来已经有苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液和吸入用地氟烷等多个仿制药获得美国药监局批准,后续储备品种丰富,包括卡泊芬净、磺达肝癸钠等重磅品种。    通过欧美认证的品种,在国内享受优先审评的政策红利,并在一致性评价、招标定价中有一定优势,这增强了恒瑞医药的产品在国内的市场竞争力。    盈利预测与投资评级。    公司创新药和国际化业务进展良好,我们预计公司17-19年EPS分别为1.11元/1.40元/1.85元,最新收盘价对应PE分别为67/53/40倍。公司业绩持续稳定增长,目前有20个以上的创新药处于研发阶段,是国内研发实力最强的上市药企,可享受较高的估值水平,继续维持“买入”评级。

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