吸入用地氟烷获美国ANDA申请,彰显公司高难度制剂能力进一步得到规范市场认可    地氟烷原研商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售;目前已在中国、欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市。目前除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药在中国及美国获批上市。IMS数据显示,2017年前3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元,美国市场销售额约1亿美元,全球市场销售额约2亿美元。恒瑞医药该产品已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准,中国上市申请正在审评中。吸入用地氟烷也是继吸入用七氟烷后恒瑞医药在美国获批的第二款吸入制剂,彰显公司高难度制剂能力进一步得到规范市场认可。市场角度来看,借鉴环磷酰胺的经验,我们认为该产品在美国销售额成熟期有望达到6000万美元以上销售额,有望给公司带来净利润贡献超过1.5亿元人民币。该产品也是公司在2018年首个获批的ANDA产品,我们认为公司有望在2018年获得3-5个ANDA产品,为2019年海外仿制药业务的进一步高速增长打下良好基础。    苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液国内首仿获批,公司国内注射剂仿制药水平国内领先。    公司同日公告,苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液国内首仿获批。其中苯磺顺阿曲库铵注射液公司已于2017年9月获美国ANDA。该产品国内除原研拥有注射液+粉针剂型外,三家获得批文的仿制药企业恒瑞医药、仙琚制药和东英药业均为粉针剂型,恒瑞医药占有70%的市场份额,公司近期首个获批的注射液剂型相对粉针剂拥有更加良好的稳定性和依从性,不仅彰显了公司在注射剂领域的强大能力,该产品上市后有望获得更高的定价,有望使得该产品在现有销售额水平上进一步保持快速增长。注射剂占据国内处方药2/3的市场,注射剂一致性评价将是仿制药一致性评价下一阶段仿制药供给侧改革重心,公司主要产品均为注射剂型,凭借高质量的注射剂制剂能力,公司通过同一生产线海外转报国内的途径,有望在注射剂一致性评价中占得先机。    盈利预测和投资建议    近期公司总股本调整,我们预计2017-19年公司EPS由1.11/1.35/1.66元调整为1.10/1.34/1.65元,当前公司股价73.77元,对应2017-19年P/E分别为67/55/45倍,考虑到公司创新龙头地位,以及公司在国内注射剂制剂出口和国内首仿药领域领头羊的地位,我们给予公司2018年60倍P/E,维持买入评级。    风险提示:产品销售不达预期的风险;注射剂一致性评价政策风险。

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