政策方面:    (1)5月7日,为进一步做好创新医疗器械特别审批工作,国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管?2014?13号)进行修订,形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《意见稿》提出,发明专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5年内;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告。申请人申请创新医疗器械特别审批,应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前。审查结果告知后3年内,相应医疗器械未申报注册的,不再按照本程序实施审评审批。3年后,申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批。    (2)5月8日,国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)。公告显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及非处方药说明书范本。    (3)5月9日,国家发改委发布《关于做好2018年降成本重点工作的通知》(发改运行[2018]634号),提出坚持稳中求进工作总基调,深化供给侧结构性改革,持续推进降成本工作,针对持续降低税费负担,合理降低融资成本的目标,进一步明确“在风险可控、商业可持续原则下,引导金融机构积极开发符合企业需求特点的流动资金贷款产品,鼓励有条件的依法合规开展?应收账款融资?及?年审制?等合理金融创新。”随着医改不断深入,医药商业市场竞争愈发激烈,赊销作为医药商业企业采取的主要经营方式,大量的应收账款直接影响企业资金周转,商业公司不得不向银行借款,直接导致财务费用增加,降低企业利润率。顶层政策鼓励“应收账款融资”金融创新,对于医药商业公司探索运用多元化金融工具,改善资金流动性大有裨益。    (4)5月11日,国家卫生健康委会表示,截至目前,全国所有三级公立医院都已参与医联体建设,分级诊疗成效逐步显现。今年1至2月,全国基层医疗卫生机构总诊疗人次同比提高3.9%。按规划,到2020年所有二级公立医院和基层医疗机构都将参与医联体。区域内医疗资源共享,利用医保杠杆,引导不同级别的医疗机构之间建立分工协作机制,形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。    (5)5月11日,据新华社报道,中央全面深化改革委员会第二次会议召开。会议审议通过了一系列文件,其中包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出,改革完善医疗卫生行业综合监管制度,对维护人民群众健康权益具有重要意义。要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点,转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管,从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管,从单向监管转向综合协同监管,提高监管能力和水平。该文件目前尚未向社会公布。    2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。    3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。

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