事件:    国办出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》4月3日晚,国务院办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,针对仿制药研发、质量疗效、支持政策三大方面提出十五条重大意见。    简评    产业指导性文件出台,开启仿制药强国之路    我们认为:1)本次《意见》由国务院办公厅出台,并在仿制药质量和疗效方面对国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门提出要求,说明国家加大力度对仿制药产业转型升级的态度十分明确,随着后续配套细则的落地我国将开启仿制药强国之路;2)本次《意见》针对仿制药产业链各个环节均提出要求。在下游的原辅料包材方面,要求提高质量、淘汰落后产能,利好辅料行业,建议关注国内辅料龙头山河药辅;在研发方面,进一步释放一致性评价资源,利好CRO行业,建议关注CRO龙头药明康德、泰格医药;针对仿制药品种,一方面,仿评工作将进一步加快,并且势头有望蔓延至全部存量仿制药,另一方面,以需求为导向,符合条件的药品纳入鼓励仿制药品目录,并给予优先审评审批,利好拥有优质仿制药品种企业,建议关注A股华海药业、信立泰、乐普医疗、上海医药、恒瑞医药等,H股石药集团和东阳光药等;在支持政策方面,首先在药品采购、医保支付、医疗机构使用方面给予鼓励和支持,其次明确了已经提出多年单未明确的药品专利实施强制许可路径,最后针对仿制药企业给出税收优惠,并推进药品价格改革形成市场定价机制,不仅充分保障通过仿评品种的利益并且进一步提升了企业开展仿评工作的原动力,有望使整个仿制药一致性评价工作进程全面提速。    形成鼓励目录,解决技术难题,促进仿制药研发    在促进仿制药研发方面:1)《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录,重点指出以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。我们认为,未来能够满足临床需求的品种有望被纳入目录,并享受优先审评审批的鼓励政策,缩短申报时间,加快上市进度;2)目前仿制药的技术难题是很多企业开展仿评的限速因素,《意见》指出不仅在国家相关科技计划中给予支持,同时还将建立企业主导,医院、科研机构、高等院校参与的技术攻关联盟,以及引进国际技术进行吸收提高。我们认为,国家在三个维度进行全方面协助企业解决仿评过程中面临的技术难题,有望破除仿评限速步骤,加速整个仿评进程。    提升仿制药质量和疗效,五部门携手加快一致性评价进程    在加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作进程方面:1)首先提出国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局五大部门合作细化落实鼓励企业开展仿评的政策措施,一举将加快推进一致性评价工作上升到足够高的维度;2)短时间之内BE试验需求井喷,使得临床试验资源成为仿评工作进程的限速因素。在具体措施方面,本次《意见》一方面要求进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作,另一方面要求采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。我们认为,进一步释放仿制药一致性评价资源有望解决临床试验资源不足的问题,但同时也提出了要严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,意味着虽然临床试验资源进一步放开,但是审评审批标准不会降低。    在提高要用原辅料和包装材料质量方面,本次《意见》明确提出:1)组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作;2)淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。我们认为,对落后产能的淘汰和改变部分要用原辅料和包材依赖进口的局面这两项举措将使得短期之内制剂企业对优质国产原辅料及包材的需求井喷,极大程度利好国内优质辅料企业。    多角度完善支持政策,保障通过仿评企业利益,全面加速仿评工作进程    本次《意见》从多个角度对完善支持政策提出要求:    1)及时纳入采购目录:首先要求药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,针对已在目录中的品种要及时启动采购程序,对于后期批准上市的品种自上市之日起要积极将其纳入采购目录,另外针对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。我们认为,采购是实现通过仿评品种实现进口替代的第一道关口,按此前政策要求当同一品种通过仿评的生产企业达到3家及以上的,采购时不再选用未通过品种,呢么本次采购目录的公布将明确未来一个品种中可以与原研企业进行替代的品种数量,明确竞争者数量。    此外,随着整个一致性评价工作进程的推进及前两批通过仿评品种的公布,国内多省份相继出台鼓励政策,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种在产品标注、医保支付、优先采购、政府补贴等多个方面给予支持。四川、陕西、湖北、广西、山东等省份将通过评价的仿制药与原研药列入同一质量层次,上海以带量采购的方式采购原研、参比制剂或通过一致性评价的品种。上海市作为医药重点区域,直接出台通过一致性评价品种挂网采购细则有望继续发挥示范效应,带动其余地区出台同类细则支持一致性评价工作落地,增厚通过一致性评价企业业绩。3)发挥基本医疗保险的激励作用:加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。我们认为:1)具体的仿制药与原研药相同支付标准有望进一步确认;    2)医保是医药市场最大的买单方,其作用及影响力不言而喻,在国务院改革中单独设立医保局已经充分说明国家对医保在未来医改大工程中的重视,因此针对这一仿制药与原研药的相同支付标准大概率会给予仿制药以倾斜,否则无法达到鼓励医疗机构使用仿制药以及医保控费的目的。    4)落实税收优惠政策和价格政策:1)仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。我们认为,目前大多数仿制药企业基本已经被认定为高新技术企业,税率已经实现15%,未来变化不大;2)持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。我们认为,目前招标环节“上下联动、左右互通”带来的降价压力是客观存在的,但是短期之内,通过仿评的品种价格有望得到维持或有小幅上浮,具体情况有待进一步观察。    风险分析    仿制药一致性评价进度低于预期;医保支付标准低于预期;仿制药招标价格低于预期;省份招标落地低于预期。

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