仿制药供保政策出台,落实优质仿制药倾斜政策    《意见》在仿制药研发、生产和销售等全产业链对我国仿制药行业提出要求,并明确落实政策倾斜。在前端研发方面,重点解决高质量仿制药紧缺问题,具体措施有定期公布鼓励仿制药的药品目录,加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划,加大知识产权保护力度,在仿制药研发前端用政策引导企业研发、注册和生产,避免重复、盲目申报仿制药注册,提高效率。在申报、生产方面,深化审评审批制度改革,优化流程,解决当下申报审批等待时间过长的问题,对仿制药提出质量要求,临床上严查数据造假等行为,生产上加快仿制药一致性评价工作,提高药辅包材标准,提高制药工艺制造水平,全面提升仿制药的质量和疗效一致性,保障人民群众用药安全。在优质仿制药政策支持方面,《意见》明确了对质量和疗效一致的优质仿制药给予招投标采购和医院使用方面的政策倾斜,支付标准上看齐原研药,招投标采购上优先采购,医院使用上强化药师在药品调配中的作用,对企业则落实税收优惠和价格政策,给予高新技术企业认定,税收减按15%征收,《意见》落实并细化了对优质仿制药的政策倾斜,鼓励做好药,卖好药。    医药供给侧改革持续推进,扭转“劣药驱逐良药”局面    我国药品市场是一个以仿制药为主的市场格局,目前我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,仿制药占药品总数95%以上。注册审批资源上,大量仿制药低水平重复申报,挤占注册审批通道和临床资源,导致优质仿制药注册等待时间过长和临床医院短缺;而且由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,再者部分企业随意变更处方、工艺,偷工减料等,仿制药质量与疗效一致性较差,低质量、低成本的仿制药与优质仿制药同台竞争,招投标等又往往“价格优先”,出现“劣药驱逐良药”恶性循环。仿制药供保政策出台,仿制药一致性评价等政策,医药供给侧改革,有利于提高我国药品整体质量,扭转我国医药市场现存“劣药驱逐良药”尴尬局面。    利好优质仿制药企:华海药业、信立泰    国务院办公厅仿制药保供政策出台,利好优质仿制药研发制造企业,首推华海药业、信立泰。    风险提示    药品招投标降价,行业竞争加剧,政策风险。

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