2017年8月25日CFDA发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》。文件从新设审批部门,明确审批流程及审批时限,设立“通过一致性评价”标识等方面加强了一致性评价的可执行性,加快政策落地。    同时,政策再度细化,文件进一步解读了视同通过一致性评价的情况,支持“中国境内企业生产”的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市,制剂出口企业获得先发优势及战略支持。    风险提示:政策推进不及预期。

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