恒瑞公告硫培非格司亭获批上市    恒瑞医药发布公告,公司及子公司收到国家食药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》,药品名称:硫培非格司亭注射液,规格:0.6ml:6mg。适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。    恒瑞19K具有自主知识产权,临床试验佐证产品具有优异性    短效重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)尚存在一些问题需要频繁给药,经聚乙二醇修饰的长效rhG-CSF可提高顺应性和方便性,恒瑞通过自主研发得到聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K,具有自主知识产权。临床试验数据证明了其具有良好的安全性和有效性,公司推荐6mg为临床使用剂量。    参考海外经验,长效剂型已成主流趋势    Amgen公司于1991年被FDA获批上市的非格司亭是全球首个rhG-CSF,后于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭。从海外经验来看,长效剂型已成为主流趋势,长效剂型培非格司亭2017年实现45.34亿美元销售额,是同年短效剂型的8.3倍。    国内短效剂型增长停滞,长效剂型超高速增长远未达瓶颈    国内方面,PDB显示短效rhG-CSF近年来近乎处于0增长,且2017和2018Q1出现超过5%的负增长;而长效剂型自2013年起一直保持超高速增长。竞争格局上,目前国内仅有石药百克生物和齐鲁的产品获批上市。我们认为,参照国外情况,我国长效rhG-CSF还远未达到销售瓶颈,长效剂型的高增长仍有望持续,且此领域产品的先发优势并不十分明显,恒瑞产品在此时间节点上市,仍有望凭借强大的销售和学术推广能力快速渗透,占据足够的市场份额。    国内市场空间推算,恒瑞销售望达10亿元    长效rhG-CSF方面,参照已上市产品的使用说明书和已上市长效rhG-CSF产品2018年各省中标价,恒瑞HHPG-19K每个化疗周期费用预计在3500元左右。短效rhG-CSF方面,根据2018年瑞白的各省中标价,再根据其临床使用方法估算出每个化疗周期短效rhG-CSF的使用费用大约为1050元。    因此对每个化疗周期,由于长效rhG-CSF替代原有短效rhG-CSF,使该部分人群用药费用扩大约3.3倍。根据PDB数据放大后得到原有短效rhG-CSF市场规模约为40亿元,选取不同替代比例做敏感性分析,假设未来长效rhG-CSF对短效rhG-CSF的替代比例为50%,则对应长效rhG-CSF的市场规模为66亿元,给予恒瑞医药产品15%的市场渗透率,则销售峰值可达约10亿元。参考2018Q1恒瑞的最新销售净利率约25%,则销售峰值可对应约2.5亿净利润。由于公司潜在重磅品种19K获批上市,我们将公司归母净利润由2018-2019年38.09亿元、46.73亿元上调为2018-2020年39.29亿元、48.81亿元、60.6亿元,对应2018-2020年P/E分别为69/56/45倍,维持买入评级。    风险提示:医药产品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响;产品上市后面对后续申报上市产品的竞争风险。

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