HLX02研发进度快,抗HER2药物具有广阔市场    复宏汉霖开发的HLX02是赫赛汀的类似物,即HER2的人源化单抗。赫赛汀主要适用于HER2阳性的乳腺癌及胃癌患者的靶向治疗。其是由罗氏子公司基因泰克最早研发,于1998年获得FDA批准上市,之后分别于2000年、2001年和2002年获得EMA、PMDA及CFDA的批准分别在欧洲、日本和中国上市。HER2阳性肿瘤发病率高,抗HER2靶向治疗领域具有广阔的市场。乳腺癌是全球女性患者中最为高发的癌症种类,根据Globocan的统计,全球乳腺癌的年标化发病率为43.1/10万人,死亡率为12.9/10万人,且在欧洲地区发病率较高。从分子分型上来看,乳腺癌按照ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)和HER2等检测指标可以分为不同的分子亚型。其中HER2阳性的乳腺癌在乳腺癌中占比大约为25%。HER2作为一种细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体,介导了一系列的下游信号通路,经过级联放大后引起细胞的增殖和迁移。由于HER2基因具有促进癌细胞生长的功能,HER2阳性的乳腺癌病情往往更恶劣,且更易复发。因此针对HER2的靶向抗癌治疗是HER2阳性乳腺癌的最主要治疗手段之一。除了乳腺癌之外,HER2在一些胃癌、肺癌患者中也有高表达。因此抗HER2靶向药物具有广阔的市场。    赫赛汀在全球拥有超过70亿美元的销售额,即将迎来仿制药的冲击。赫赛汀是第一个用于临床的人源化单克隆抗体,其销售额自上市后逐年上升,成为罗氏销量最高的药物之一。2017年赫赛汀的全球销售额达到70.14亿瑞士法郎,是全球第五大畅销药物。赫赛汀的欧洲专利在2014年6年到期,美国专利也将在2019年6月到期。2017年11月,EMA批准了全球首款赫赛汀类似物,即三星百健的Ontruzanti上市。FDA也在12月批准了Mylan的Ogivri。另外,印度、韩国皆有Mylan和Celltrion公司的仿制药上市。未来随着赫赛汀专利的到期,其销售额将受到生物类似药的冲击。    HLX02用于治疗乳腺癌适应症已于中国、乌克兰、波兰等国处于III期临床试验中。在中国,复宏汉霖的HLX02最初于2013年向CDE申请临床,并于2015年7月和2016年1月分别获得CFDA乳腺癌和胃癌适应症临床试验的批准。公司于2015年1月和2016年9月分别启动国内的I期和III期临床试验。在海外,HLX02的乳腺癌适应症于2017年5月和9月分别获得乌克兰和波兰的临床试验批准,目前正在III期临床试验的进程中。    授权欧洲领先的仿制药企业,复星医药获得不超过4050万美元的付款    本次交易复星医药将获得不超过4050万美元的付款及销售加成。本次交易中,复星医药将HLX02的欧洲、部分中东及部分独联体国家的商业化权利授予了AccordHealthcare公司,公司将获得包括800万美元的首付款以及后续的里程碑付款,总计不超过4050万美元,外加13.5%-25%的销售提成。    AccordHealthcare是一家英国的全球性制药公司,是英国和爱尔兰地区最大的仿制药供应商之一,同时也是欧洲领先的仿制药厂商。Accord公司的主要业务专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售。公司的业务覆盖北美、欧洲、澳大利亚、亚太等地区,拥有较强的销售网络。2017年,公司提供服务的产品数目已经超过8000种。2017年4月1日至2018年3月31日,Accord实现营业收入4.67亿英镑,净利润841万英镑。    公司创新药研发实力获得国际认可,创新药布局即将迎来收获期    复星医药是国内生物创新药研发的领军企业之一。控股子公司复宏汉霖在研几大生物类似药品种均进入III期临床研究阶段之后,在国内单抗生物类似药领域处于行业领先地位。HLX01在优先审评和良好的III期试验结果下预计将快速获批。HLX02和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段。HLX04(安维汀类似药,VEGF单抗)已经完成I期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III期临床试验。创新药方面,复宏汉霖三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准;HLX20(PD-L1单抗)已经向CDE进行临床试验申报。另外,复星医药的小分子创新药ALK抑制剂复瑞替尼以及RTK抑制剂FCN-411也已经进入临床试验阶段。    本次海外授权是对公司研发实力的认可,有利于复星医药海外销售布局,也标志着复星医药创新药开始进入收获期。本次复星的HLX02进行海外授权,是国际市场对于复星医药研发实力的认可。同时,与国外领先的仿制药厂商进行合作也有利于复星医药的产品的海外拓展和销售布局。赫赛汀作为明星药物,全球生物类似药研发厂家众多,复星医药作为国内领先的创新药研发企业,其研发实力和产品获得了海外医药公司的认可。同时,本次海外授权也为复宏汉霖长期的创新药研发带来了收益,随着公司几大主要产品研发进展的稳步推进。未来复星的创新药投入即将开始迎来收获阶段。    盈利预测及投资评级    公司是国内创新药研发龙头企业之一,在医疗器械和医疗服务领域也有深厚的布局。我们预计2018-2020年盈利分别为37.63、45.44和53.83亿元,同比增速分别为20.4%、20.8%和18.5%,对应每股EPS为1.51、1.82和2.16元/股。    风险提示    临床试验进展不及预期;海外上市进度不及预期。

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