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　　发力布局“仪器+试剂+服务”全产业链 凯普生物欲打造妇幼检测领导品牌

　　宫颈癌作为全球发病率和死亡率很高的妇科肿瘤之一，平均每六分钟就有一名妇女死于宫颈癌，人乳头瘤病毒（HPV） 高危型的持续感染是宫颈癌发生的必要因素。

　　世界卫生组织（WHO）曾表示，宫颈癌是目前唯一一种可以早发现、早预防和早治疗的癌症，通过宫颈癌筛查，进而引导HPV检查及治疗，将大大减少宫颈癌的得病率。而从事核酸分子诊断试剂、仪器的研发、生产与销售的凯普生物（300639，SZ），是目前国内HPV基因诊断的龙头企业，截至2017年底，其HPV检测累计高达2000万人次。

　　依托现有导流杂交技术平台和通用荧光PCR技术平台，凯普生物还研发了覆盖传染病、遗传病领域的产品线。同时，公司还加大对第三方医学检验所的建设力度，在国内全面铺设第三方医学服务网络，将业务向下游产业链扩展，发力打造“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，进一步推动我国分子检验行业的发展。

　　打破国外垄断格局，做HPV检测龙头企业

　　凯普生物在2003年成立之初，便专注于技术平台的研发积累，其专利首创的导流杂交技术平台，解决了HPV检测鉴定病毒型别的难题和宫颈癌早期检测的临床跟踪和治疗的关键问题。2006年，凯普生物研发的HPV21分型试剂盒获得新药证书，为国内最早获得新药证书的HPV检测产品，一举打破了国内HPV 诊断试剂市场被国外产品垄断的市场格局。

　　“我们不怕把产品拿去比较，不管是国内还是国外”。2016年，公司凭借“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获得了第十八届中国专利金奖，是当界体外诊断领域专利创新唯一金奖，也是对妇幼健康产品的特别嘉奖；产品质量方面，凯普一直严格把控，连续三届产品的检测结果与WHO提供的标准品符合一致，这意味着凯普的产品质量可达到国际产品水平。”凯普生物副总经理管秩生说道。

　　HPV检测取得的成就，并未使凯普生物停止脚步，而是沿着产品线继续拓展。截至目前，凯普研发的HPV37分型试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒、耳聋易感基因检测试剂盒、乙肝荧光试剂盒、STD荧光检测试剂盒、HPV23荧光分型试剂盒等产品已成功获得医疗器械产品注册证并向市场推广。公司也形成了以HPV检测试剂为主，其他性病等传染病、地贫、耳聋基因检测等遗传病检测试剂为辅，分子诊断仪器为配套的产品线结构。

　　2017年4月，凯普生物成功登陆创业板。在上市的第一年，凯普生物便向市场交出了一份满意的答卷。据其2017年年报，公司实现营业收入4.79亿元，比上年同期增长20.28%；归母净利润9321万元，比上年同期增长22.49%。对于业绩的稳步增长，管秩生表示，“这是意料之中的”。

　　“业绩的稳步增长，主要得益于公司HPV检测产品和地贫检测产品收入增长稳定；并且其他试剂盒（STD、耳聋易感基因检测等新产品）取得较快增长，比上年同期增长31.60%；检验服务收入比上年同期增长33.72%。此外，公司去年开始进入的地贫和耳聋基因筛查工程，2018年工程将会进一步扩大，这两个产品的销售也将逐步放量”，管秩生补充道。

　　立足研发创新，打造妇幼检测领导品牌

　　分子诊断作为技术密集型企业，保持技术领先优势是企业参与市场竞争的重要保障，而研发投入则是保持技术领先的必要前提。数据显示，2015年~2017年公司研发投入分别为3151.05万元、3187.27万元和3781.7万元。管秩生表示，“未来随着公司销售额的不断增长，研发投入的金额将会进一步加大”。

　　凭借优越的自主创新及研发优势，截至2017年底，凯普生物拥有国内产品注册证书44项，获得欧盟CE认证产品18项，同时在研产品超过30项，多项产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。

　　在此之前，公司于2012年获批建设了“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”，成为国内分子诊断领域少数有能力建造省级研发中心的企业之一；2014年，公司开展的“生物芯片的研发及产业化项目”获得国家发改委、财政部的充分肯定等等。

　　而最近，九价HPV疫苗获得有条件批准在国内上市，作为HPV基因诊断龙头企业的凯普生物备受关注，许多投资者在互动平台提问“凯普是否考虑投入HPV疫苗的研发，独立发展疫苗业”。而管秩生坚决地回答“绝对不会”，他表示公司只做力所能及的事情，研发疫苗的风险太多，首先前期投入至少8亿~10亿元，其次疫苗研发的周期长，对公司现金流要求太高，最后是能否承受得了失败的风险。

　　“对于凯普而言，未来研发的方向将是妇幼检测”，管秩生说，“优生优育这块是公司目前最大的课题，也是凯普在整个临床市场一个使命，我们要打造一个妇幼检测的第一品牌；虽然妇幼检测涵盖数百至千种疾病，我们不会每种都做，但是公司已经陆续将几个中国人最常见的遗传病，以及乳腺癌、内膜癌、宫颈癌等相关妇女癌症的检测试剂进入研发或临床阶段”。

　　全国布局医学检验所，打通上下游产业链

　　前瞻研究院行业报告数据显示，基于国家政策以及医疗改革制度的进展，预计2014~2020年，第三方医学检验市场规模将保持35%~40%的较快增长，占医学检验市场的份额在7%~9%之间，第三方医学检验行业发展将迎来黄金时期。

　　凯普生物目前已在国内全面铺设第三方医学服务网络，计划在全国主要省市筹建25家“凯普医学检验所”，从事医学检验服务，依托公司在核酸分子诊断领域的优势地位，聚焦“肿瘤靶向用药检测、标志物和遗传性疾病基因检测”等特检业务，形成预防医学新网络。

　　“我们最早的检验所是2012年成立的香港分子病理研究中心（HK-MPDC），其成功取得了国际ISO15189：2012认证，也是中国香港地区唯一一所取得相关癌症基因检测的检验中心；检验所试运行的五年，服务范围涵盖肿瘤学、传染病学、基因遗传疾病、血液病理学和药物检测学等100多项检测”，管秩生提到。

　　管秩生还表示，香港检验所不仅是一个试点，更是一个高标准的行业范本。目前第三方医学服务网络还是在发展期，截至2017年底，已设立的医学检验所共19家，取得医疗机构执业许可证的有17家。公司希望按照香港检验所成功的经验和模式去设定一个行业标准，把网点铺设的前期工作做好，再借此模式推广到全国。

　　此外，未来全国医学检验所网络铺设完成后，凯普生物将打通产业链上下游，仪器、试剂、服务三大板块业务将会有更多互相促进的作用。首先，试剂和仪器可以提供给检验所使用，检验所开展的其他产品又可以促进公司产品的研发；其次，精准的仪器和稳定的产品，能促进凯普服务品牌快速发展和被市场认可；最后，优质的服务，也将反过来推动仪器、试剂更好的生产和销售。因此，在完成全链条服务模式的布局后，凯普将拥有更强的市场竞争力，有利于推动妇幼健康事业的长远发展。

 

责任编辑：凌辰 SF179

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