华海药业飞出黑天鹅 原料药陷“毒素门”
阿尔法工场 避雷针
仿制药成为街谈巷议的焦点时,国内仿制药龙头华海药业(SH:600521)突然有重磅突发。
7月5日, 欧盟医药管理局(EMA)公告宣布:华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA),这是一类基因毒素杂质。
7月7日,华海药业公告,因极其微量基因毒性杂质,正被欧盟调查。
7月6日,华海股票暴跌7%。
至于杂质原因,华海声称,此为”业内采相同生产工艺而具有共性“。”该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。
业内人士表示,这是最为正面的说法,最终结果有待欧盟调查。基因杂质非同小可,欧盟、美国高度重视此类杂质,如果非前述原因,而是生产方擅自改动工艺导致,问题相当严重,”那就不仅仅是赔偿的问题了。
基因毒性杂质(也叫遗传毒杂质),通常是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,可经适当基因毒性试验模型验证(如Ames试验),与此同时,这类物质还可能导致肿瘤的发生。
而基因毒性杂质的来源主要为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物,此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。
由于基因毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排,因此具有潜在的致癌性,近年来对其关注也越来越重,欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。
亚硝基二甲胺具有致畸性:体外细胞遗传损伤,中国仓鼠细胞染色体畸变阳性;体内细胞遗传损伤,啮齿动物骨髓细胞染色体畸变阳性。同时它也是强致癌物。易溶于水、二氯甲烷、醇、醚等有机溶剂。
亚硝基二甲胺是EMA严防死守的重点杂质,对其含量要求极为苛刻。在EMA发布的《基因毒性杂质限度指引》强调,NDMA此类偶氮化合物的含量必须低于TTC(TTC是一个非常保守的值),这个定量限在1ppm(百万分之一克/升)。
至于原因,欧盟称,如果原料药的生产过程基本上没有改变,就不需要对基因毒性杂质进行重新评价。但是,如果新知识表明有新原因时,例如几年前发现的甲磺酸盐药物可能形成甲磺酸烷基的基因毒性杂质,这需要进行基因毒性杂质的再评估,包括EP药典中收载的所有甲磺酸盐类产品,并出示“生产声明”。
目前,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多国相继发布了召回该种药物制剂产品的公告。
EMA主要调查缬沙坦制剂中NDMA 含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外, 作为预防性措施,该审查还将调查其它缬沙坦药物是否亦可能受到影响。
同时,EMA 报告还指出,目前正在评估缬沙坦药物内 NDMA 对患者的潜在影 响,该杂质是否可能对患者造成任何风险。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)尚未表态。
而在7月6日,华海公告,持股比例占公司总股本19.36%的创始人股东周明华,在2018/1/5~ 2018/7/4间减持0.11%的股份,总值4350万元。周明华已在华海没有职务。
目前华海的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
另据公告,华海今日(7月9日)将在线召开投资者说明大会,感兴趣的投资者们不妨届时接入深度了解下更新的信息。
责任编辑:陈悠然 SF104
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
热词推荐
MORE+- 1如果你打算将炒股进行到底,那么这篇文章建议看三遍!或许不能帮助你一跃成为高手,但(维远股份600955)
- 2早评:众多利空来袭!A股迎来关键时刻周五,美股和富时中国A50以及恒生科技指数期(维远股份600955)
- 3后续持续调整为主(bk0475)(04-27)
- 4这几天在调整的时候,就可以买点。一般而言,股价创新高后,回调整理一段时间(中国海油600938)
- 53月份三桶油年报全部披露完毕,仅有中国石油年报业绩实现正增长。我们来瞧一下三桶油(中国海油600938)
- 6老头原来不是在中石化唱多的么?活活把中石化从7块唱回了5块。这次又来中海(中国海油600938)
- 7股吧都不热闹,不少人离场了吧,都在等回调,可惜马上又要新高了 (中国海油600938)
- 8咱们就守着海油,不去外面当接盘侠 (贵州茅台600519)
- 9国际原油价格高位运行助推中国海油迈向新台阶。(中国海油600938)
- 10自30.88涨停日以来,净增仓0股,成本由16.228元下降0.595元至15.(中国海油600938)
- 11国际原油暴跌,逢低买入中国海油机不可失。(中国海油600938)
- 12药明今天做了倒差价多了0.21[哭][哭][哭] (中国海油600938)
- 13中国海油的大跌为踏空的投资者提供了买入机会。(中国海油600938)
- 144/23上午以28.25元买入中国海油(A股)300股,现总持仓数0.30万股,(中国海油600938)
- 15国际原油大幅反弹,中国海油逢低买入机会难得。(中国海油600938)
- 16这挣钱的速度海油自己开个银行不过分吧(中国海油600938)
- 17一季报已公布,现对海油的个人目标价进行调整。个人持仓中非卖品由0.24万股(由2(中国海油600938)
- 18参股公司在赞比亚拥有1640万吨铜钴渣堆矿资源(合纵科技300477)
- 19省长一行先后参观了厚普股份企业展厅和数字化智能制造车间,听取了公司氢能业务发展介(厚普股份300471)
- 20华字辈中的低价股~多高看一眼(华联股份000882)
- 21长园集团无趣(长园集团600525)
- 22中天科技今天又迎来了难得的日线回调,有人敢买吗?相信很多人不敢买,都怕转跌,都怕(中天科技600522)
- 23首先祝女性朋友“三八节”快乐!写帖前先来回顾一下说客昨帖之预判:还是那句话:现阶(中天科技600522)
- 24炒股只能追随风口,不能太理性,追本溯源人都离不开水和粮食,但,这些股并不(中天科技600522)
- 25中天今天很明显就是借大盘下跌洗盘,尽管大盘收红了,中天也依旧在深水下,主力就是不(中天科技600522)
- 26中天科技在未收盘站上5日线或未阳包阴前暂且只能当下跌趋势对待,维持昨帖之认知,建(中天科技600522)
- 27周一策略:1、2~4个点以下低开,开局就进,等待盘中急拉红4个点左右离场。2、低(中发科技600520)
- 28上周五满仓文一科技,不是没有道理。(中发科技600520)
- 29中发科技它来了(中发科技600520)
- 304月26日收评:A股三大指数今日集体大涨,上涨股票接近4000只,成交量直接爆发(商络电子300975)
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧