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　　来源：化学与医药 避雷针

　　目前，关于华海的颉沙坦杂质一事，FDA和EMA没有更多消息放出，唯一增量消息是华海方面。在惊魂甫定之际仔细梳理，事件事实基本清晰。结局难料。

　　1，查看EMA官网，检出杂质，确系华海主动通告。

　　至于有人所说，此系华海主动捅出，打击同业对手，纯属无稽之谈。本身华海颉沙坦占市面较大份额，如此爆出，自损一千杀敌八百，不划算。即便爆出，为何不把解决方案做足了再爆出。从股市暴跌就能看出，流血几多。

　　2，EMA官网初步断定是改变生产方式。

　　这是很严重的说法，为什么在调查刚开始就如此重口？因为一个药物在设计工艺路线时，对使用的原料、溶剂，会规避某些绝对不允许出现的杂质。当年，我们在接受EMA培训时被告知，如果对某个物质的要求是零检出，那只有完全排除这个物质，而是不是尽量去减少它的含量。譬如苯，它是化学性能极好的溶质，价格低廉，但有强致癌性，所以不管生产过程中能把它清除得多干净，都不许用。而亚硝基二甲胺是欧盟重点排除的基因毒性物质，对它的检出量几乎小到极限。所以，不排除之前工艺路线，是可以完全规避产生亚硝基二甲胺这个杂质。

　　在华海的通告中，已经承认改动工艺，与EMA所说一致。现在的关键就是，华海有没有向EMA通告过改动工艺一事？

　　在7月9日华海的通告中，华海表示，“申报并获得官方批准”，此说语焉不详，官方为中国监管方面，还是EMA和FDA，这就有了两种可能性，通告外方难道要用官方一词？向中外监管方都通告，只向中方通告。

　　如果没有向EMA和FDA通告，后果极其严重，华海在海外市场将声名扫地。不诚实，隐瞒关键信息是不可原谅的重罪。

　　按说华海这么多年的海外市场经验，不至于犯下如此低级错误。但是如果真向EMA和FDA通告，华海方面肯定非常迫不及待的会说出这个信息。但愿是华海发言人表述的问题。

　　但也有好消息，FDA未作声，我们可以试着理解为此事无关紧要。这大概是最大的正面消息。

　　同时，华海是向诺华子公司山德士供货，没有直接面对海外消费者，如果面临天量索赔，直接责任人为山德士。但是，华海为此事始作俑者，连带责任难免，甚至需要负担全部损失。

　　现在，结局难料，如果有恶性后果，索赔会有多少，对华海会造成什么影响，请自行检索海外相关案例。

3、华海向A股投资者通告消息严重滞后。

　　这则信息是华海主动向EMA通告，EMA的官网上挂出的通告时间为7月5日，而华海向A股投资者发布公告却在7月7日。纵使有时差，华海公告还是大大滞后，为什么不同步通告，这是对投资者严重不负责任。而在7月6日，华海发布了二股东减持的消息。

　　总之，此事对于华海的诚信度是个打击。这样一个已经证明了自己的优秀企业，如此对待自己的投资者，令人实在感到寒心。

　　以下是7月9日华海向投资者所做说明：

　　1、缬沙坦目前国内外的竞争格局和主要参与者有哪些？

　　公司答复：您好！目前国内主要生产厂商除华海外，还有天宇药业等，国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额。

　　2、请问北京诺华制药生产的缬沙坦有否使用贵公司的原料？

　　公司答复：您好！没有。

　　3、请问你司的制剂产销情况如何，会不会也可能出现毒性杂质情况？谢谢！

　　公司答复：您好！由于工艺情况不同，除缬沙坦外，公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况，谢谢！

　　4、公司原料药优势是什么？客户有没有可能因为此次事件大量流失？

　　公司答复：您好！公司是全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商，在产品质量、生产规模客户合作等方面具有明显的优势，本事件对公司有一定影响，但公司的综合竞争能力是公司在未来市场竞争中的有力保证。谢谢！

　　5、此事件中，公司面临的损失有哪些？

　　公司答复：您好！从直接损失的角度，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。谢谢！

　　6、就目前来看，公司的生产经营正常吗？缬沙坦事件会否影响公司的正常

　　生产？

　　公司答复：您好！除缬沙坦暂停生产外，目前公司生产经营正常。谢谢！

　　7、1）请问受影响的原料药产品在欧盟去年的销售规模是多少？2）目前除欧盟外，销售地为北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦是否被限制销售？3）本次事件是否会使华海产生赔偿的支出？

　　公司答复：您好！缬沙坦原料药 2017 年度销售收入为 3.28 亿元。目前公司是主动暂停供应，没有被限制销售的情形。谢谢！

　　8、目前是说微量毒性杂质是新工艺引起的，请问在变更工艺时，是否有按各方规定评估并通报？

　　公司答复：您好！我们遵循注册国的变更要求，所有重大工艺变更均获得官方的批准。谢谢！

　　9、华海药业缬沙坦制剂有没有在美国上市？销售额是多少？

　　公司答复：您好！公司缬沙坦制剂于 2015 年在美国上市，2017 年度公司缬沙坦制剂的销售额为 2043 万美元。谢谢！

　　10、1）请问销往北美、南美、印度、俄罗斯的缬沙坦产品目前是否主动暂停供应？2）本次事件是否有可能产生赔偿性的支出？两个问题都请回复一下，

　　谢谢！

　　公司答复：您好！目前公司主动暂停市场供应，等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求，具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。谢谢！

　　11、1）这次出现 ndma，欧盟说是更改工艺引起的，公司也是承认的。那么更改工艺这事欧盟和 fda 是不是知道的，是不是重新认证过的？ 2）目前，FDA还没有什么反应。下一步公司是否面临美国召回的问题？毕竟没有哪个政府能够承担民众健康风险方面的问题。3） 希望公司高管们能够适当的增持，用行动表明信心。谢谢！

　　公司回复：您好！公司的工艺变更均进行了申报并获得官方批准，目前公司正与美国 FDA 就相关技术标准进行讨论，公司目前尚未知是否会面临美国召回的问题。公司非常关注股价的波动，公司将会采取积极的措施，努力将事件的影响降到最低。谢谢！

　　12、请问此事件是否对华海半年业绩造成影响？

　　公司答复：您好：目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。谢谢！

责任编辑：陈悠然 SF104

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