医药国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》点评:接受境外实验数据细则公布,新药上市“时差”有望显著缩短
指导原则对数据质量和提交规矩做出明确规定,接受不存在人种差异的临床实验数据 指导原则的制定是为贯彻落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制...
指导原则对数据质量和提交规矩做出明确规定,接受不存在人种差异的临床实验数据 指导原则的制定是为贯彻落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范。早在去年10月,《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》就开始在国家药品审评中心网站征求公众意见,历时9个月,于今正式对外发布。 《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括创新药临床试验数据和仿制药生物等效性数据,生物类似药的技术要求又应该结合具体情况具体分析。 就数据质量,《指导原则》要求境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。数据的产生过程,应符合ICH的药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求,在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床研究,应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。还应确保试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。数据的完整性要求提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。 就数据提交规矩,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据,并鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。 数据质量决定接受程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为“完全接受、部分接受与不接受”三种情况。不符合数据质量要求则为不接受。符合数据质量要求,且不存在人种差异则完全接受;存在人种差异则为部分接受。但对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,即使属于“部分接受”情形的,也可有条件接受。 国外药品国内上市进程加快,有利于推动我国整体药品质量升级 完全/部分接受境外临床试验数据,可减少不必要的重复研究,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程,更好满足患者的用药需求。近十年来,在欧、美、日国家上市的新药有415个,其中,仅有76个在我国上市,有201个处于我国临床试验和申报阶段。长期以来,境外新药在中国获批上市,不仅需要中国临床试验数据,还需要经历漫长的审批流程:临床试验申报获批平均需要11个月,新药申请则需额外的20个月,新药临床试验平均需要28个月。直接以境外试验数据申报上市,节省临床试验申请和临床试验环节,药品上市时间将大大加快。 HPV疫苗是接受境外临床实验数据、加速获批上市的有利论证。GSK二价HPV疫苗在中国获批上市,用了10年的时间,中国是全球第133个覆盖宫颈癌疫苗的国家。2018年4月28日,默沙东九价HPV疫苗光速获批上市,从申请获得受理到获批上市,仅8天时间。九价HPV疫苗的获批就是有条件接受境外临床试验数据,在最短时间内,有条件获批进口注册。 预计在该政策的推动下,更多的境外新药将更快在中国上市,为我国患者带来国际医药创新成果。大批国外药品进入我国市场,与部分国产药品形成直接竞争关系,短期来看,将对我国制药企业产生一定压力。但长期来看,在研发创新和高端质量的政策导向下,预计我国制药企业将自觉提高自身创新能力和研发实力,有利于推动我国整体药品质量升级。且相较于欧美发达国家,国内享有一定成本优势,同质优价的产品将更具市场及竞争。推荐关注研发实力雄厚、研发管线丰富的创新药企业,如恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业、海普瑞等,以及高质量仿制药企业,如翰宇药业、京新药业、信立泰等。 风险提示 政策风险、研发失败风险、市场竞争风险。
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
热词推荐
MORE+- 1东风什么时候止跌?我上周末连发两帖,分析东风本周走势,一堆人冷嘲热讽,这些人现在(东风汽车600006)
- 2说是用2年时间把基础夯实,后3年就可以腾飞了,结果第3年还在坑里(民生银行600016)
- 3公司22年研发费用6.4亿,占比营收30%已经非常高了,都研究了什么需要这么大研(安恒信息688023)
- 4中公呢:说它是垃圾股,因为长时间阴跌;说它是一个好股票,因为它每一次都会让你赚钱(亚夏汽车002607)
- 5发现没有,很多票现在这么玩,第一季度盈利,第二季度盈利,第三季度盈利,第(亚夏汽车002607)
- 6我来说说世纪华通为什么开板?(世纪华通002602)
- 7我个人不喜欢炒小盘和概念类业绩差的股票,但是这些票真要玩就要跑的快,要灵活,要把(世纪华通002602)
- 8重大好消息!明天涨停(世纪华通002602)
- 9抖音平台九一开分成,对小游戏头部玩家三七算是大利好,也减小对微信一个平台的依赖,(三七互娱002555)
- 10股票这个东西是刚开始非常难什么都要学,历史,政治,大宗商品,交易心理学,(三元生物301206)
- 11财务美化是个好东西三元生物的年报毛利率只有3!也就是说扣除人工房租生产成本后三元(三元生物301206)
- 12早盘波大侠建仓了中信海直今天低空经济板块不错,选择了龙头中信早在前几日就一直在关(中信海直000099)
- 13自己看下下午的分时就知道了 2:26和 2:33. 分的时候,每次有人想(设计总院603357)
- 14商用密码+华为概念+信创+国产软件格尔软件触及涨停。近一年涨停4次。异动原因揭秘(格尔软件603232)
- 15主力还比我们小散急日月从2月6号转势开始成交量稳步放大'从原来的每天1亿多到今天(日月股份603218)
- 16这是只潜力大牛股,目前已经改变了前期长期下跌趋势,从前段时间突破重要技术线来看,(日月股份603218)
- 17新产品磷酸锰铁锂碳拉米电池!供不应求!固态电池!产值百亿元(日播时尚603196)
- 18早盘介入,网达软件该股趋势不错,只要大盘不调整,下午就有望封板。[胜利]恭喜同车(网达软件603189)
- 19昨天T飞了网达软件的低仓今天13块再补回来还做14到14.4的突破预期[加油]长(网达软件603189)
- 20这是什么破玩意,涨不动,跌起来贼6@驹哥哥 @老乡别走马上拉升 @菜鸟霸王(新泉股份603179)
- 21如果你打算将炒股进行到底,那么这篇文章建议看三遍!或许不能帮助你一跃成为高手,但(维远股份600955)
- 22早评:众多利空来袭!A股迎来关键时刻周五,美股和富时中国A50以及恒生科技指数期(维远股份600955)
- 23后续持续调整为主(bk0475)(04-27)
- 24这几天在调整的时候,就可以买点。一般而言,股价创新高后,回调整理一段时间(中国海油600938)
- 253月份三桶油年报全部披露完毕,仅有中国石油年报业绩实现正增长。我们来瞧一下三桶油(中国海油600938)
- 26老头原来不是在中石化唱多的么?活活把中石化从7块唱回了5块。这次又来中海(中国海油600938)
- 27股吧都不热闹,不少人离场了吧,都在等回调,可惜马上又要新高了 (中国海油600938)
- 28咱们就守着海油,不去外面当接盘侠 (贵州茅台600519)
- 29国际原油价格高位运行助推中国海油迈向新台阶。(中国海油600938)
- 30自30.88涨停日以来,净增仓0股,成本由16.228元下降0.595元至15.(中国海油600938)
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧