长春长生疫苗生产记录造假被查 专家称性质非常恶劣|长生生物
本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道
7月15日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)通告,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
长春长生是长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,以下简称“长生生物”)的全资子公司,也是长生生物的前身。7月16日早间,长生生物股票开盘跌停。截至发稿,长生生物报22.10元/股,跌幅9.98%。
7月16日,长生生物医学咨询部工作人员在接受《中国经营报》记者采访时表示,目前公司已经就通告文件和各级疾控部门进行了沟通,要求召回有效期内全部产品。由于7月15日是周末,有些地方还没有联系到,预计7月16日能够完成相关的联络工作。
疫苗专家陶黎纳在接受本报记者采访时也表示,国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假,如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。
疫苗紧急召回
上述通告指出,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬病疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督察组,赴吉林督办调查处置工作。
根据通告,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
7月15日下午,一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长生生物董事长高俊芳签发,紧急通知公司各省推广团队,“请立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用我公司的狂犬疫苗;立即就地封存我公司狂犬疫苗;我公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。”上述长生生物工作人员向记者证实了该文件的真实性。
GMP证书被收回
7月16日早间,长生生物对此事进行了披露。公告称,目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),同时长春长生已按要求停止狂犬病疫苗的生产。为保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对该产品不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。
另外,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) 停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
上述长生生物工作人员表示,对有效期内全部产品的召回是长生生物自主行为,并不是国家药监局的要求。
2016年1月,长春长生借壳连云港黄海机械股份有限公司上市。根据长生生物2017年年报,公司的业绩大部分来源于长春长生。2017年,长春长生实现营业收入15.39亿元,占上市公司合并报表99%以上;净利润5.87亿元。
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是长生生物主要产品之一,根据中国食品药品检定研究院数据,2017年长春长生的狂犬病疫苗上市量为2078万支,占我国市场的四分之一。长生生物2017年年报中称,该产品批签发量为355万人份,从批签发数量上来看,长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示,2017年公司销售狂犬病疫苗304万份,销售额约为7.34亿元,占公司营业收入的47.7%。年报中称,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业。长生生物官网上产品展示页,该产品曾获多项荣誉,包括2014年1月被中国制药企业管理协会评为“2013年度全国制药行业十大名牌产品”等。
据陶黎纳介绍,狂犬病疫苗成分造假已有先例。2008年,大连金港安迪生物制品有限公司生产狂犬病疫苗时违法添加的核酸物质,让疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低三分之一甚至一半以上生产成本。后该公司被吊销了狂犬病疫苗的《GMP证书》,永久禁止生产疫苗。
陶黎纳指出,这种造假行为属于主观故意,性质非常恶劣,对国产疫苗的形象造成巨大的负面影响,“我认为足以吊销狂犬病疫苗生产许可证,甚至禁止该公司继续生产任何疫苗也不为过。”
(编辑:曹学平;校对:翟军)
责任编辑:陈靖
声明:如本站内容不慎侵犯了您的权益,请联系邮箱:wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。
热词推荐
MORE+- 1如果你打算将炒股进行到底,那么这篇文章建议看三遍!或许不能帮助你一跃成为高手,但(维远股份600955)
- 2早评:众多利空来袭!A股迎来关键时刻周五,美股和富时中国A50以及恒生科技指数期(维远股份600955)
- 3后续持续调整为主(bk0475)(04-27)
- 4这几天在调整的时候,就可以买点。一般而言,股价创新高后,回调整理一段时间(中国海油600938)
- 53月份三桶油年报全部披露完毕,仅有中国石油年报业绩实现正增长。我们来瞧一下三桶油(中国海油600938)
- 6老头原来不是在中石化唱多的么?活活把中石化从7块唱回了5块。这次又来中海(中国海油600938)
- 7股吧都不热闹,不少人离场了吧,都在等回调,可惜马上又要新高了 (中国海油600938)
- 8咱们就守着海油,不去外面当接盘侠 (贵州茅台600519)
- 9国际原油价格高位运行助推中国海油迈向新台阶。(中国海油600938)
- 10自30.88涨停日以来,净增仓0股,成本由16.228元下降0.595元至15.(中国海油600938)
- 11国际原油暴跌,逢低买入中国海油机不可失。(中国海油600938)
- 12药明今天做了倒差价多了0.21[哭][哭][哭] (中国海油600938)
- 13中国海油的大跌为踏空的投资者提供了买入机会。(中国海油600938)
- 144/23上午以28.25元买入中国海油(A股)300股,现总持仓数0.30万股,(中国海油600938)
- 15国际原油大幅反弹,中国海油逢低买入机会难得。(中国海油600938)
- 16这挣钱的速度海油自己开个银行不过分吧(中国海油600938)
- 17一季报已公布,现对海油的个人目标价进行调整。个人持仓中非卖品由0.24万股(由2(中国海油600938)
- 18参股公司在赞比亚拥有1640万吨铜钴渣堆矿资源(合纵科技300477)
- 19省长一行先后参观了厚普股份企业展厅和数字化智能制造车间,听取了公司氢能业务发展介(厚普股份300471)
- 20华字辈中的低价股~多高看一眼(华联股份000882)
- 21长园集团无趣(长园集团600525)
- 22中天科技今天又迎来了难得的日线回调,有人敢买吗?相信很多人不敢买,都怕转跌,都怕(中天科技600522)
- 23首先祝女性朋友“三八节”快乐!写帖前先来回顾一下说客昨帖之预判:还是那句话:现阶(中天科技600522)
- 24炒股只能追随风口,不能太理性,追本溯源人都离不开水和粮食,但,这些股并不(中天科技600522)
- 25中天今天很明显就是借大盘下跌洗盘,尽管大盘收红了,中天也依旧在深水下,主力就是不(中天科技600522)
- 26中天科技在未收盘站上5日线或未阳包阴前暂且只能当下跌趋势对待,维持昨帖之认知,建(中天科技600522)
- 27周一策略:1、2~4个点以下低开,开局就进,等待盘中急拉红4个点左右离场。2、低(中发科技600520)
- 28上周五满仓文一科技,不是没有道理。(中发科技600520)
- 29中发科技它来了(中发科技600520)
- 304月26日收评:A股三大指数今日集体大涨,上涨股票接近4000只,成交量直接爆发(商络电子300975)
- 上海贝岭股吧
- 浙大网新股吧
- 华东科技股吧
- 隧道股份股吧
- 深赛格股吧
- 光大银行股吧
- 中国银行股吧
- 永鼎股份股吧
- 苏州高新股吧
- 新安股份股吧
- 精达股份股吧
- 中国医药股吧
- 东风科技股吧
- 金健米业股吧
- 西部资源股吧
- 招商银行股吧
- 中联重科股吧
- 中国宝安股吧
- 中集集团股吧
- 德赛电池股吧
- 复星医药股吧
- 宇通客车股吧
- 中国建筑股吧
- 葛洲坝股吧
- 大唐电信股吧
- 华丽家族股吧
- 罗牛山股吧
- 中色股份股吧
- 京东方A股吧
- 新疆天业股吧
- 天坛生物股吧
- 抚顺特钢股吧
- 锦龙股份股吧
- 云天化股吧
- 振华科技股吧
- 国中水务股吧
- 华发股份股吧
- 飞乐音响股吧
- 青岛双星股吧
- 中国核电股吧
- 中国中铁股吧
- 西部矿业股吧
- 时代新材股吧
- 科达股份股吧
- 士兰微股吧
- 浦发银行股吧
- 中金黄金股吧
- 哈投股份股吧
- 航天晨光股吧
- 同仁堂股吧
- 维维股份股吧
- 福耀玻璃股吧
- 新五丰股吧
- 中航资本股吧
- 中金岭南股吧
- 丰原药业股吧
- 四环生物股吧
- 哈药股份股吧
- 万向钱潮股吧
- 中国高科股吧