21世纪经济报道 21财经APP 王佳昕 北京报道

　　本周末，疫苗事件刷爆朋友圈。

　　不少民众在狂翻自己和孩子疫苗本的同时，开始思索如何寻求一个真相和信息的全面披露，以及该如何对涉事企业进行处罚。

　　7月22日晚，国家药监局方面回应称，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　同时，药监局表示该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

　　此外，7月20日吉林省食药监局对长春长生百白破疫苗的行政处罚决定书让民众质疑，为何2017年10月的违法事件，行政处罚决定书今日才出？344万的罚款是否得当？

　　对此，中国卫生法学会常务理事万欣告诉21世纪经济报道记者，目前针对行政处罚比较慎重，此次事件涉及到库存数量、销售记录、销售收入的认定，这一系列的调查均需要时间。

　　万欣表示，据他了解，行政机关的行政处罚若做得不慎重，自身也有可能会成为行政诉讼的被告。“因此，行政机关在作出行政处罚前，会进行慎重的调查研究。”

　　北京中医药大学法律系博士邓勇则表达了相似的看法。他认为，主管部门有一个介入调查取证的过程，法律上没有明确规定必须要在几个月内作出处罚，要视案件复杂情况来定。

　　而对长春长生罚款344万的决定，依据来源于《中华人民共和国药品管理法》。其中，第七十四条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

　　从处罚决定书上来看，长春长生违法所得85.9万元被没收，处违法生产药品货值金额三倍罚款约258万元，罚没总款约344万元。

　　万欣表示，从目前的法律条款来看，确实已经做出了没收违法所得及三倍的顶格罚。如果药监局没有证据证明更多的销售纪录，或者认定构成情节严重，只能没收违法所得和三倍顶格罚，这是符合法律规定的。如果属于情节严重的情节，药监局还应当给予更多的处罚措施，例如吊销药品生产许可证等更为严厉的处罚。

　　《中华人民共和国药品管理法》还规定，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　对此，万欣向记者解释道，是否构成犯罪，主要依据刑法和最高院的危害药品安全司法解释，一般要求要造成一定危害后果，比如轻伤，重伤、残疾甚至死亡，就会构成刑事责任，但目前尚无可靠信息显示涉事疫苗导致患者伤残或死亡，因此无法启动刑事程序。

　　21世纪经济报道记者了解到，在美国，也曾出现因接种疫苗而造成伤害的事件。对此，美国国会于1986年通过了《国家儿童疫苗伤害法案》，并建立不良反应报告系统，疫苗不良反应的受害者只需填写表格就能进入索赔程序。

　　同样的，英国的《疫苗损害补偿法》和日本的《预防接种法》，同样保障申请人只需填表即可开始索赔程序，资金来自国家拨款，补偿计划涵盖常用疫苗。

　　我国能否出台类似的法律以保障疫苗的安全性？万欣表示，立法一般存在滞后，一些重大公共事件会推动立法进程。

　　此次长春长生事件，部分信息尚未披露。邓勇表示，事中事后的监管情况并未公开。

　　万欣则表示，问题还有很多。针对狂犬疫苗，药监局飞检不合格，那这个批次疫苗省局有没有检查出来？以前的狂犬疫苗有无记录造假行为？存不存在监管渎职的问题？而针对百白破疫苗，去年检查不合格，有关部门是否扩大了检查？抽检的细节如何？

　　“是抽查一个批次就发现不合格，还是抽查十个批次有一个不合格，这完全是两个概念。”他表示，“当务之急是应该及时全面的披露所有细节。”

　　目前，药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

　　国家药监局负责人表示，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

　　（编辑：陈洁）

责任编辑：陈悠然 SF104

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