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　　财富动力网 

　　华海药业（600521）23日晚发布澄清公告称，近期有网络自媒体就公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的事情进行不实报道。公司缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现亚硝基二甲胺（NDMA）杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准，同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度，公司主动召回相关产品。

　　此前，媒体报道华海药业缬沙坦原料药N-二甲基亚硝胺（NDMA）含量在欧盟药品局（European Medicines Agency，EMA）抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间， 平均含量66.5ppm，远超过欧盟暂定的标准200多倍，欧盟目前要求是低于0.3ppm，“根据ICH-M7指南，如此高的含量已经引起担忧。”EMA在其报告中表示。

　　2017年度，华海药业缬沙坦原料药销售收入为3.28亿元，缬沙坦制剂销售额为2043万美元。2018年上半年，华海药业缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。目前，华海药业已对其缬沙坦原料药采取了停产停供措施。欧盟医药管理局（EMA）当地时间7月5日公告称，因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物质，EMA将对此进行调查，同时欧盟各成员国也将召回含有华海缬沙坦原料药的药品。EMA表示，调查将涉及问题缬沙坦原料药中的NDMA含量、对已经服用相关药物的病人可能造成的影响，以及未来该如何降低或消除后续批次中NDMA的含量等。

　　制药巨头诺华旗下山德士（Sandoz）本月称，将召回其已销往22国的缬沙坦片剂，原因同样是含有可能致癌物质。据记者了解，华海药业正是山德士缬沙坦原料药供应商，因此山德士召回事件应是受华海拖累。哈尔滨三联药业也发布公告，决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，原因同样是使用了华海药业的原料。

　　分析人士认为，华海药业的生产事故与长生生物的故意造假有本质区别，且华海的缬沙坦原料药业务占比不大，只要不产生巨额国际赔偿，本次事故对企业的影响整体可控。

责任编辑：陈靖

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