事件:7月17日,上海绿谷制药有限公司宣布,其研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床III期临床试验。    阿尔茨海默症致病机制复杂,仍处于“盲人摸象”的阶段:阿尔茨海默症的致病机制非常复杂,目前还没有明确的结论。长期以来,β淀粉样蛋白假说接受度最高,目前仍是主流的假说之一,但随着研究的不断深入,人们逐渐发现β淀粉样蛋白假说很可能还存在一些不完善甚至错误的地方,科学家对于阿尔茨海默症的认知仍处于“盲人摸象”的阶段,故而现阶段阿尔茨海默症药物的研发还十分困难,待科学家看清楚该疾病的全貌以后,才有望出现治疗药物的爆发。    市场需求强烈,新兴市场潜力巨大:2015年全球痴呆患者4680万,预计2050年将增长至1.3亿。从地域分布来看,病人数量增长最快的主要是中低收入国家;从年龄结构上看,60岁以上的老年人是阿尔茨海默症的高危人群,且该疾病的发病率与年龄呈指数型正相关。目前全球阿尔茨海默症的治疗市场规模在45亿美元左右,最近5年的复合年增长率为1.91%。我们认为最近几年全球市场增速较慢的原因主要源于几个方面:(1)由于医疗水平发展的历史原因,目前欧洲和北美的发达国家仍然是阿尔茨海默症药物的主要市场;而欧美(尤其是欧洲)已经渡过了老龄化加速的阶段,进入老龄化社会,故而市场增速略慢,未来的市场增长潜力主要来自中国等新兴市场;(2)目前市场上的阿尔茨海默症治疗药物还非常少,且治疗效果有限,最近10多年也没有新的药物上市,这是制约市场发展的另一个重要因素。疗效更好的新药上市以后有望再次带动行业的发展。随着我国人口结构老龄化的加剧,我国痴呆药物的市场规模也呈现持续上升的趋势,且增速远高于全球平均水平。    新药研发困难重重,任重道远:目前全球市场上销售的经过FDA批准的阿尔茨海默症药物共有4个:多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀、加兰他敏,2001年以后FDA就没有再批准新的阿尔茨海默症药物上市。目前已上市药物都不能从根本上治疗阿尔茨海默症,仅起到延缓疾病发生的作用,对阿尔茨海默症的治疗效果很有限。在国内的阿尔茨海默症药物市场上,仅就FDA批准的4种药物来看,目前多奈哌齐和美金刚占据了绝大部分的市场份额,合计90%以上。除非有新的颠覆性药物出现,否则二者的市场霸主地位难以被撼动。阿尔茨海默症的致病机制本身就非常复杂,治疗方案也不像肿瘤治疗那样明确(彻底除去肿瘤细胞即可),再加上科学家目前对阿尔茨海默症的认知仍非常有限,故而最近几十年来无数制药公司在阿尔茨海默症的新药开发中折戟。1998-2014年阿尔茨海默症新药研发的成功率仅3.15%,远低于医药行业平均水平。    GV-971临床表现优异,助力国产新药发展:本次完成III期临床试验的GV-971用于轻、中度阿尔茨海默症的治疗,能够多位点地捕获β淀粉样蛋白,抑制其形成寡聚态,从而达到缓解阿尔茨海默症的目的。根据公司披露的信息,在III期临床试验中,GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,不良事件发生率与安慰剂非常相似。公司尚未披露GV-971具体的III期临床数据,鉴于阿尔茨海默症新药研发的难度和极高的失败率,目前还是有许多人对该药物的临床结果持观望态度。若GV-971的疗效优于目前已有的药物,一方面会直接冲击加兰他敏的市场,另一方面可在阿尔茨海默症发病早期就对患者实施干预,从而抢夺多奈哌齐和美金刚的部分市场份额,导致阿尔茨海默症药物的市场格局将发生较大的变动;若GV-971的疗效与现有药物相近,则只会对加兰他敏的那部分市场产生影响,对行业整体格局的影响不会很大。从另一个角度看,在目前国内医药行业变革的关键时期,GV-971的成功无疑是给国内药企打了一剂强心针,也进一步坚定了自主创新这个发展方向,推动行业的良性发展。    风险提示:研发风险,新药市场推广不达预期。

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