事件:近日,CFDA批准了6个医疗器械产品的上市申请,包括燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”。    基因测序伴随诊断终面世:本次燃石医学获批的伴随诊断试剂盒采用的是“二代测序+液态活检”的检测方法。根据公司官网的介绍,该试剂盒只需采集8毫升的病人外周血即可进行检测。收集血样后,分离提取其中的肿瘤DNA(即ctDNA),再用二代测序对肿瘤DNA进行解码,判断肿瘤的几个热点突变基因是否发生突变以及突变的类型,进而为医生的用药方案提供指导。该试剂盒可同时检测EGFR、ALK、BRAF、KRAS等多个基因,结合检测基因的信息以及公司官网的宣传材料,我们认为该试剂盒上市后主要用于肺癌的检测。    燃石伴随诊断试剂盒临床意义重大:(1)肺癌伴随诊断:肺癌是目前所有肿瘤中可用靶向药最多的癌种,但每个靶向药都只针对特定的靶点和基因突变,因此用药之前需要对病人的肿瘤细胞进行基因检测,判断对应基因的突变类型是否符合用药要求,而该试剂盒则非常好地满足了这个临床需求。(2)多基因检测:该试剂盒可同时检测EGFR等多个基因,这些基因都是肺癌的高频突变基因,部分突变类型已有对应的可用靶向药,因此通过这种方式临床医生可结合几个基因的突变信息以及对应药物的疗效和副作用,为病人选择最优的治疗方案。今年年初,艾德生物也推出了肺癌伴随诊断试剂盒,不过只能检测EGFR一个基因的相关突变,故而燃石医学的检测试剂盒应用范围更广。基于检测成本等因素的考虑,我们预计该试剂盒上市后的定价可能会高于艾德生物相应的产品,但对于患者来说,这部分溢价仍处于可接受的范围。(3)二代测序+液态活检:该试剂盒采用液态活检的检测方式,即检测对象是病人血液中的ctDNA,无需侵入肿瘤组织取样,对那些无法肿瘤组织取样的病人特别适用。同时,病人长时间使用靶向药往往会出现耐药性,借助于液态活检,该试剂盒可实现病人多次取样检测。医生根据检测结果可及时针对肿瘤基因突变类型的改变调整用药方案,有望把肿瘤变成一种慢性病。然而,血液中ctDNA的含量很少,富集难度大。包括燃石医学在内,国内公司多采用杂交捕获法,因此液态活检在准确度上仍会略低于肿瘤组织检测。不过该试剂盒也兼容肿瘤组织样品,对于需要肿瘤组织检测的患者也适用。该试剂盒是国内首个获批的基于二代测序的癌症多基因检测试剂盒,是基因测序行业里程碑的事件。目前还有其他几家公司也在进行同类产品的上市申报,预计近期内有望看到相关产品面世,这将进一步扩大基因测序的临床应用范围,带动行业发展。    风险提示:市场推广不达预期,市场竞争加剧,临床应用风险。

声明：如本站内容不慎侵犯了您的权益，请联系邮箱：wangshiyuan@epins.cn 我们将迅速删除。