事件:7月26日,我们在药监局的药品注册进度查询中,注意到罗氏公司的帕博利珠单抗注射液(商品名:Keytruda)产品进入“已发件”状态。参考我国药品注册进度各阶段,这意味着默沙东公司的Keytruda正式获得中国国家药品监督管理局审批。继百时美施贵宝公司的之后,Keytruda成为第二个在我国上市的PD-1产品。    全球两大重磅PD-1产品已完成登陆:从美国药监局及其他主要国家药监局披露数据来看,目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗产品,分别为:百时美施贵宝的PD-1抗体Opdivo、默沙东的PD-1抗体Keytruda、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、阿斯利康的PD-L1抗体Imfinzi、以及辉瑞及默克联合开发的PD-L1抗体Bavencio。其中,百时美施贵宝的和默沙东的Keytruda 销售额位居前列,分别为:49.5亿美元,亿美元。排名第3的产品(罗氏的Tecentriq)2017年销售额仅约5亿美元。Keytruda在我国获批,意味着全球两大重磅PD-1产品已完成登陆。    Keytruda2017年的销售额约38亿美元,近期按P/S估值约144亿美元:默沙东PD-1产品于2014年9月上市。其通用名为pembrolizumab(派姆单抗),其商品名为Keytruda。作为一种人源单克隆抗体,派姆单抗通过阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,来对肿瘤细胞产生影响。Keytruda 2017年销售额约38.1亿美元,其销售额占默沙东公司销售总额的比重为9.5%,按公司2017年P/S估值约144亿美元,折合约908亿元人民币(按美元兑人民币汇率1: 6.3计算)。    短期来看国内市场Keytruda适应症未占优势,长期来看Keytruda适应症更为丰富:Opdivo官网显示,公司产品共获批8项适应症:晚期非小细胞肺癌、黑色素瘤、晚期肾癌、头颈部鳞状细胞癌、晚期肝癌、晚期膀胱癌、结直肠癌、霍奇金淋巴瘤。Keytruda官网显示,公司产品在美国共获批9项适应症,分别涉及:晚期非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、微卫星不稳定性高的肿瘤(结直肠癌)、晚期膀胱尿路上皮癌、晚期胃癌、晚期宫颈癌、B细胞淋巴瘤。之前,我国药监局已经说明:Opdivo用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前虽未见药监局正式公告,但从我国药物临床试验登记与信息公示平台可知,本次Keytruda适应证为晚期黑色素瘤。从疾病数据来看,黑色素瘤市场规模远小于非小细胞肺癌市场规模。

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