核心提示。    自2015年起我国的药品制度便进入了变革快车道,今年的《创新意见》、以及《药品管理法》修订是此次制度变革的里程碑事件。鼓励创新是制度变革的核心之一,而上市许可持有人制度则是其中的重中之重。此次《药品管理法》修订从顶层设计方面去除了创新药发展的种种阻碍,小型研发企业将会在药品创新中获得巨大的市场利益,而大型生产企业也讲获得更多的有潜力的合作项目,为业绩增长添加新动力。    报告摘要。    《草案》发布,药品政策顶层设计焕然一新。    10月8日食药监总局发箍《创新意见》引发了资本市场对创新药概念的热烈追捧,同样在药品生产行业也掀起了巨大波澜。但是《创新意见》仅仅是吹响了药品政策改革的冲锋号,接下来的《药品管理法》修订才是重中之重。不仅要使药品生产行业的顶层设计焕然一新,同时也将以法律的形式固定改革,使其坚定执行、长期延续。    上市许可持有人制度解绑研发与生产。    上市许可持有人制度是此次《药品管理法》修订的核心之一,其内涵是解除了上市许可与生产许可的捆绑,使没有生产能力的创新单位也可以作为上市许可持有人并获得市场权利,大大鼓励了药品创新,并为药品生产行业的进一步专业分工细化打下了基础。    小型研发企业生机愈勃勃,大型生产企业合作新增长。    上市许可持有人制度最直接授益的是没有生产能力的研发企业。预计在未来两三年内,与贝达药业相似的,仅凭一两种产品即可做大做强的企业将如雨后春笋般出现。同时,创新要勃发也为大型生产企业寻找有潜力的合作项目,减少自行研发的风险带来了更多机会。

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